8 de agosto de 2020
Los resultados preliminares del ensayo COV001 Fase I / II en curso, dirigido por la Universidad de Oxford, mostraron que la vacuna AZD1222 fue bien tolerada y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego con 1.077 participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 años. Se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa, MenACWY. Diez participantes también recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína de espiga del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
También se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.
Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones transitorias locales y sistémicas eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. 1-4 Incluyeron dolor y sensibilidad temporal en el lugar de la inyección, dolor de cabeza leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos serios con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de BioPharmaceuticals, dijo que “nos sentimos alentados por los datos interinos de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo «.
Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los ensayos determinarán qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.
Paralelamente, AstraZeneca continúa cumpliendo su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición para la Preparación de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.
ACERCA DE ASTRAZENECA
AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN) es una compañía global, líder en ciencia y biofarmacéutica que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos prescritos, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo, respiratorio e inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países, con más de 65.00 empleados y millones de pacientes utilizan sus medicamentos innovadores en todo el mundo. www.astrazeneca.com