8 de agosto de 2020
El domingo 2 de agosto se anunció que el ensayo clínico liderado por la Universidad Católica, junto a otras universidades nacionales, y el laboratorio chino Sinovac Biotech, contará con financiamiento público de $2.600 millones de pesos. Estos recursos se suman a aportes privados entregados por la Confederación de la Producción y del Comercio (CPC) y aportes valorizados dispuestos por la propia universidad. La propuesta para probar este desarrollo fue presentada y analizada por el Consejo Asesor Vacuna Covid-19 del Ministerio de Ciencia y aprobada por el Comité Interministerial, que integran también los Ministerios de Salud y Relaciones Exteriores.
A continuación las preguntas y respuestas que quedan del proceso.
¿Qué significa la Fase III?
En esta fase se prueba la seguridad y la eficacia de la vacuna, proceso que determinará si puede o no ser utilizada por la publación. En las fases previas ya se comprobó la seguridad y efectos biológicos de la vacuna, incluida la inmunogenicidad. Por esto, la Fase III no representa un riesgo para las personas voluntarias.
Esta inyección fue generada por Sinovac y corresponde a una vacuna denominada de primera generación, ya que la tecnología se basa en una metodología clásica, consistente en el uso del virus inactivado. En términos simples, es el SARS-CoV-2 que ha sido tratado químicamente para inactivarlo y luego las partículas virales inactivas fueron purificadas. Este virus inactivado no puede causar infección, sin embargo, retiene su capacidad de activar la respuesta inmune y por lo tanto de generar inmunidad contra el virus.
¿Por qué el laboratorio Sinovac Biotech eligió a Chile?
Según el rector UC Ignacio Sánchez, este laboratorio eligió nuestro país por la calidad de sus científicos y por su experiencia en vacunas similares. También, por la importante presencia que tiene actualmente el coronavirus en Chile.
¿Qué otras vacunas han desarrollado?
Se trata de una empresa con experiencia en la fabricación de vacunas. Han desarrollado vacunas para la hepatitis A y la hepatitis B, para el enterovirus, la influenza, entre otras.
¿Qué beneficio implica para nuestro país?
Si la vacuna del laboratorio Sinovac es licenciada, Chile podrá contar con dosis para 10 millones de habitantes. Además, tendrá un precio preferencial (cerca de un 25% menor al del valor de la vacuna). Cabe destacar que el el protocolo no excluye que se puedan comprar vacunas de otros países.
¿Quiénes pueden ser voluntarios y voluntarias? ¿Cómo será este proceso?
Serían unas 3 mil personas sanas entre los 18 y 60 años. Se reclutaría a gente a lo largo de todo Chile. Un grupo recibirá la vacuna, que es un virus atenuado y que no produce infección, y la otra mitad recibirá un placebo. Este protocolo es conocido como “doble ciego”.
¿Cómo sería el proceso?
En una primera etapa del estudio clínico en Chile se incluirá a personal de salud y en una segunda etapa se incluirá a público general. Se realizará un seguimiento por 12 meses de los sujetos. Sin embargo, es posible que se determine que la vacuna es eficaz antes que se termine el estudio, lo que aceleraría su aprobación y uso en Chile. Se evaluará eficacia y el mecanismo inmunológico de protección.
¿Hay más países en Fase III?
Chile no es el único país en Fase III. También destacan naciones como Brasil, China, e Indonesia.
¿Cuándo se esperan respuestas de estos ensayos?
El proceso de estos estudios clínicos debiese terminar a fines de este año.
¿Qué otras universidades nacionales están trabajando en este proyecto?
Se está trabajando en conjunto a la Universidad de Chile, la Universidad del Desarrollo, La Universidad de los Andes, la Universidad San Sebastián, la Universidad de Antofagasta, la Universidad de Valparaíso, la Universidad Austral y la Universidad de La Frontera. Además se estableció contacto con la Universidad Andrés Bello.
¿Se está evaluando trabajar, además, con otros laboratorios?
Si bien ya se aprobaron los recursos para el convenio con Sinovac, a nivel gubernamental también se está evaluando trabajar con otros laboratorios. El ideal es que haya más de un estudio clínico en el país.